LENZ Therapeutics, американска компанија, доби одобрение од американската Агенција за храна и лекови за VIZZ, првите и единствени капки за очи на база на ацеклидин за третман на пресбиопија (далекувидост поврзана со возраста) кај возрасни.
Од LENZ Therapeutics велат дека се очекуваат да се најдат во продажба во САД уште во октомври 2025 година, а комерцијалниот производ ќе биде широко достапен до средината на четвртиот квартал од 2025 година.
„Одобрувањето на VIZZ од FDA е пресвртница за LENZ и претставува трансформативно подобрување на достапните опции за третман за 128 милиони возрасни лица кои живеат со кратковидост во САД. Подготвени сме и возбудени да ги пласираме на пазарот првите и единствени капки за очи што се земаат еднаш дневно со докажана ефикасност до 10 часа“, рече Еф Шимелпенинк, претседател и извршен директор на LENZ Therapeutics.
VIZZ е напојуван од ацеклидин, кој се одликува со својот диференциран механизам на дејство како миотик (лек за стеснување на зеницата), кој делува на ирисот, со минимална стимулација на цилијарниот мускул. VIZZ го контрахира мускулот на сфинктерот на ирисот, што резултира со ефект на дупче и единствено постигнува зеница помала од 2 мм, што ја проширува длабочината на фокусот за значително подобрување на видот одблиску без да предизвика кратковидна промена.
„Ова одобрение од Агенцијата за храна и лекови претставува револуционерна промена на парадигмата во опциите за третман за милиони луѓе кои се фрустрирани и се борат со неизбежно губење на видот поврзано со возраста. Верувам дека ова ќе биде добредојдено решение и за оптометристите и за офталмолозите кои сега ќе можат да понудат високо ефикасен и баран третман за пресбиопија што веднаш би можел да стане стандард на грижа, со профил на производ што ќе ги задоволи потребите на нашите пациенти” рече клиничкиот истражувач на VIZZ, Марк Блуменштајн, од Центарот за нега на очи Шварц Ласер во Скотсдејл, Аризона.
Одобрението за VIZZ се базира на резултатите од три рандомизирани, контролирани студии од фаза 3. Студиите CLARITY 1 и CLARITY 2 беа дизајнирани да ја проценат безбедноста и ефикасноста на VIZZ кај 466 учесници, кои примале доза еднаш дневно во тек на 42 дена, додека студијата CLARITY 3 ја проценила долгорочната безбедност на 217 учесници во текор на 6 месеци со доза еднаш дневно.
И во студиите CLARITY 1 и CLARITY 2, VIZZ ги исполнил сите примарни и секундарни крајни цели на подобрување на видот одблиску, демонстрирајќи способност за подобрување на видот одблиску во рок од 30 минути и до 10 часа. Подобрувањето на видот одблиску било репродуктивно и конзистентно и во студиите CLARITY 1 и 2. VIZZ биле добро толерирани без сериозни несакани ефекти поврзани со третманот забележани во повеќе од 30.000 дена на третман во сите три CLARITY студии. Најчести пријавени несакани ефекти кај учесниците биле иритација на местото на апликација, слаб вид и главоболка. Повеќето несакани ефекти биле благи, минливи и самоограничувачки.
Ова е добра вест за секој што користи очила за читање, но не го знаеме диоптерскиот опсег во кој дејствуваат капките.
(Vidi.hr)
(фото: PixaHive)
