Vanda Pharmaceuticals, американска компанија, објави дека Администрацијата за храна и лекови на САД (ФДА) го одобри NEREUS (традипитант), орален антагонист на рецепторот за неврокинин-1 (NK-1), за превенција на повраќање предизвикано од движење.
Ова одобрение го означува првиот нов фармаколошки третман за мачнина при движење по повеќе од четири децении, што претставува значаен напредок во разбирањето и третманот на овој физиолошки одговор што влијае на значителен дел од населението и долго време е препознаен како фактор што влијае на воената оперативна подготвеност.
„За прв пат по повеќе од 40 години пациентите имаат пристап до нова терапија базирана на модерна неврофармакологија, која нуди ефикасна превенција без ограничувања на постојните опции. Горди сме на оваа историска пресвртница и им сме благодарни на истражувачите, пациентите, истражувачите и регулаторите во Vanda кои придонесоа за ова достигнување.“ Мајкл Х. Полимеропулос, доктор по медицина, претседател, извршен директор и претседател на одборот на директори на Vanda Pharmaceuticals.
Ефикасноста на NEREUS е поткрепена со податоци од три клучни клинички испитувања, две реални, Фаза 3 провокативни студии спроведени на бродови (Motion Syros и Motion Serifos) и една дополнителна поддржувачка студија, со учесници кои имале документирана историја на мачнина при патување. Во Motion Syros (n=365), инциденцата на повраќање била 18,3–19,5% со NEREUS наспроти 44,3% со плацебо (p
Во Motion Serifos (n=316), стапките на повраќање биле 10,4–18,3% со NEREUS наспроти 37,7% со плацебо (p≤0,0014), што претставува намалување на ризикот од над 50–70%.
Во другата програма NEREUS постојано покажувал значително намалување на повраќањето и поволен безбедносен профил во согласност со акутната администрација.
Мачнината при движење е препознаена како клучен фактор во воените операции од Втората светска војна, особено за време на инвазијата на Нормандија на Денот Д во 1944 година, кога тешката морска болест ја намалила ефикасноста на трупите, вклучувајќи ги и падобранците на 101-та воздухопловно-десантна дивизија распоредени во тешки преминувања на Ламанш и воздушни слетувања. Ситуацијата е издигната до стратешки императив, што поттикнува рано истражување на антиеметици за да се обезбеди оперативна подготвеност за време на големи распоредувања на трупи по море, воздух и копно.
Денес, болеста при патување останува распространета во цивилниот живот, при што се проценува дека глобално до една третина од поединците имаат симптоми за време на вообичаените начини на транспорт како што се автомобили, авиони или бродови.
Додека повеќето случаи се благи, се проценува дека 5-15% од населението доживува тешки, повторувачки симптоми кои можат значително да влијаат на квалитетот на животот.
Овој тежок сегмент опфаќа две клучни групи, оние чија болест не е соодветно контролирана со тековните терапевтски опции, оставајќи ги со постојани исцрпувачки симптоми и покрај третманот, и оние чија болест е толку тешка што доведува до целосно избегнување на учество во активности што вклучуваат движење, што резултира со променети планови за патување, пропуштени можности или целосно избегнување на одредени начини на транспорт или искуства.
Десетици милиони луѓе годишно бараат фармаколошки третман, првенствено преку лекови без рецепт, иако многу пациенти се одлучуваат за терапии на рецепт кога симптомите ескалираат. Мачнината при патување е предизвикана од сензорен конфликт помеѓу визуелните, вестибуларните и проприоцептивните стимули, што предизвикува ослободување на супстанцијата P и активирање на NK-1 рецепторите. во централниот нервен систем, што доведува до гадење и повраќање.
Одобрувањето на NEREUS за превенција на повраќање предизвикано од движење го потврдува неговиот фармаколошки профил и го отвора патот за понатамошно истражување на антагонизмот на NK-1 во сродни состојби што предизвикуваат повраќање.
Vanda вели дека очекува да го лансира NEREUS за превенција на повраќање предизвикано од движење во наредните месеци и останува посветена на проширување на неговиот терапевтски потенцијал во индикации предизвикани од патишта посредувани од супстанцијата P.
(Vidi.hr)
(Jet Ski of Miami)
