Американската администрација за храна и лекови одобри пласирање во промет на иновативен тест на крв со основна технологија измислена на Медицинскиот факултет на Универзитетот Вашингтон (WashU Medicine) во Сент Луис за рана дијагноза на Алцхајмерова болест. Тестот, познат како PrecivityAD2, беше развиен и валидиран од C2N Diagnostics, стартап компанија со седиште во Вашингтон.
PrecivityAD2 е дијагностички тест базиран на крв одобрен од Администрацијата за да помогне во идентификувањето на присуството на амилоидни плаки во мозокот поврзани со Алцхајмерова болест кај одредени пациенти. За разлика од некои други тестови на крв одобрени од Американската администрација за храна и лекови кои користат имунотестови за анализа на биомаркери поврзани со Алцхајмерова болест, PrecivityAD2 користи масена спектрометрија со висока резолуција за да обезбеди квантитативни мерења на биомаркерите.
Достапноста на тестирање на биомаркери базирано на крв може да им помогне на клиницистите да ги проценат пациентите за Алцхајмерова болест користејќи помалку инвазивен пристап од тестирањето на цереброспиналната течност. Информациите за биомаркерите исто така можат да помогнат во информирањето за соодветно клиничко управување кога се толкуваат во комбинација со клиничката историја на пациентот и други дијагностички информации.
Раното откривање на Алцхајмеровата болест е важно бидејќи првите третмани што можат да ја забават прогресијата на невродегенеративната болест неодамна им станаа достапни на пациентите, а овие лекови се поефикасни кога се започнуваат рано.
Основната технологија што лежи во основата на тестот првично беше развиена од тим на WashU Medicine, воден од д-р Рандал Џ. Бејтман, истакнат професор по неврологија Чарлс Ф. и Џоан Најт, и д-р Дејвид М. Холцман, истакнат професор Барбара Бартон и Рубен М. Морис III на Одделот за неврологија.
„Тестот PrecivityAD2 обезбедува точен и сигурен начин за откривање на присуство на амилоидни плаки во мозокот поврзани со патологијата на Алцхајмеровата болест врз основа на едно земање крв“, рече Бејтман. „Со одобрение од FDA, оваа иновација може да достигне до повеќе пациенти, зголемувајќи ги раните и точни дијагнози за луѓето што ги бараат причините за когнитивни симптоми како што е губењето на меморијата. Со побрза дијагноза, пациентите можат да добијат третман порано, кога третманите се најефикасни.“
Одобрението од FDA значи дека PrecivityAD2 е подложен на ригорозна евалуација за да се потврди споредлива точност со тестовите на цереброспиналната течност и скенирањата на мозокот, дури и кај пациенти со благи симптоми. Иако лекарите би можеле да го нарачаат тестот PrecivityAD2 за пациенти со благи когнитивни симптоми, одобрението од FDA отвора врата за поширока продажба кај клиницистите и здравствените системи.
Претходните студии покажаа дека тестот PrecivityAD2 може да дијагностицира амилоидна патологија на Алцхајмеровата болест со поголема од 90% точност. Неговите резултати се споредливи со поинвазивните методи на скрининг како лумбална пункција и скенирања на мозокот, дури и кај пациенти со благи когнитивни симптоми.
Тестот PrecivityAD2 е базиран на основното истражување на Батеман и Холцман за амилоидните и тау протеините поврзани со Алцхајмеровата болест. Нивното истражување помогна да се воспостават методи за прецизно мерење на протеините поврзани со Алцхајмеровата болест и да се испита нивната врска со патологијата на болеста.
„Добивањето одобрение од Американската администрација за храна и лекови за тестот на крвта PrecivityAD2 е клучна пресвртница во нашата мисија да ја трансформираме дијагнозата и третманот на Алцхајмеровата болест на патот кон лек“, рече Холцман. „Ова достигнување ја одразува непоколебливата, повеќегодишна посветеност на сите членови на нашиот тим и тимот на C2N Diagnostics за обезбедување иновативни решенија што ги подобруваат животите.“
(Vidi.hr)
(фото: Wizard Clinics)
